更新 (2021 年 10 月 13 日): 米国食品医薬品局 (FDA) は、ヒアルロン酸ペンなどの器具でフィラーを注入することによって引き起こされた傷害に対応して、安全ニュースレターを発行しました。10 月 8 日の声明は、消費者と医療専門家に宛てられ、最近ソーシャル メディアで人気が高まっているこれらの未承認のツールに関連するリスクについて警告し、皮膚充填剤で何をすべきか、何をすべきでないかについてコメントしています。何をすべきかを提案した。
「米国食品医薬品局 (FDA) は、公衆および医療専門家に、ヒアルロン酸 (HA) やその他の唇や顔のフィラー (皮膚フィラーまたはフィラーと総称される) を注入するために、ヒアルロン酸ペンなどの無針器具を使用しないよう警告しています。これらの装置は声明で言及されており、当局は、高圧を使用してフィラーやその他の物質を体内に押し込むと述べた.「FDAは、唇や顔のフィラーを注入するために針のないデバイスを使用すると、深刻な怪我を引き起こす可能性があり、場合によっては、皮膚、唇、または目に永久的な損傷を与える可能性があることを認識しています.
消費者向けの推奨事項の中で、FDA は、充填手順に針のないデバイスを使用しないこと、一般に直接販売されている充填剤を購入または使用しないこと (処方箋専用であるため)、自分自身または他の人に注射しないことを推奨しています。任意の充填手順を使用してください。このデバイスは、唇と顔のフィリングを実行します。医療専門家向けの FDA の推奨事項には、化粧品の充填手順を実行するために針のない注射器具を使用しないこと、FDA 承認の皮膚充填剤を針のない注射器具に移さないこと、および FDA の承認を受けていない皮膚充填剤を使用しない注射可能な充填剤が含まれます。製品。 エージェント製品。
「FDAは、無針のデバイスと、これらのデバイスで使用される唇と顔のフィラーがオンラインで直接販売されており、ソーシャルメディアでそれらの使用を促進して、唇のボリュームを増やし、しわの外観を改善し、鼻を変えることを認識しています.形状および他の同様の手順」と声明は読み、FDA承認の皮膚充填剤は針またはカニューレを備えた注射器でのみ使用できると付け加えた.「美容目的で使用される針のない注射装置では、注射された製品の配置を十分に制御できません。オンラインで消費者に直接販売されている唇や顔のフィリング製品は、化学物質や感染性微生物で汚染されている可能性があります。」
FDA は、リスクには出血やあざが含まれると述べています。フィラーまたは針のないデバイスからの細菌、真菌またはウイルス感染;同じ針のないデバイスを使用している人々の間での病気の伝染。組織の死、失明または脳卒中を引き起こす血管の詰まり;傷跡;無針装置の圧力は目に損傷を与えます。皮膚のしこりの形成;皮膚の変色;そしてアレルギー反応。代理店は副作用の報告を監視しており、処方箋なしで処方箋医療機器を販売することは禁止されており、民事または刑事罰の対象となる可能性があると付け加えました.
FDA は、ヒアルロン酸ペンなどの針を使用しないデバイスの使用が有害反応を引き起こした場合に、認可された医療提供者からのケアをすぐに求めることに加えて、MedWatch に連絡することも求めています。問題。
昨春、パンデミックの最初の数日間、外出禁止令が発令され、不要不急のサービスは中止され、DIY はまったく新しい意味を帯びました。マスクが品薄の時は、使い古したデニムやマフラーなどを使って自作しています。学校が閉鎖されたとき、私たちは教師のために服を着替え、ソファで一年生を教育するために必要な多くのプラットフォームで巧みに遊んだ.自分たちでパンを焼いています。私たち自身の壁を塗ります。私たち自身の庭の世話をしてください。
おそらく最も劇的な変化は、伝統的にサービス指向の美容分野で起こっています。人々は自分で髪を切り、隔離マニキュアを自分で行うことを学んだからです.最も極端なのは、ほくろ除去 (多くのレベルで間違っている) などの DIY スキン トリートメントを実行する人や、皮膚科医や形成外科医がほとんどビジネスを再開しているにもかかわらず、さらに凶悪なフィラー注射を行う人です。
この動きを促進するために、TikTok と YouTube は、ヒアルロン酸ペンと呼ばれる簡単に入手できるガジェットを使用して、唇、鼻、あごにヒアルロン酸 (HA) を注入したい愛好家のためのフィルタリングされていない操作センターになっています。
これらの針のないデバイスはインターネット経由で入手でき、空気圧を使用してヒアルロン酸を皮膚に押し込みます.医師がフィラーを注入するために使用する針やカニューレと比較して、ヒアルロン酸ペンは、HA 送達の速度と深さをあまり制御できません。「これは制御されておらず、校正されていない圧力であるため、プレスによって実際に異なるレベルの圧力が得られる可能性があります」と、カナダのアルバータ州の認定皮膚科医であるザキ・タハー医師は述べています。
そして、ブランドによって大きな違いがあります。YouTube と TikTok のビデオでは、調査したヒアルロン酸ペンの一部が製品を唇に沈着させ、弱すぎて皮膚を突き刺すことができないように見えました (適切に使用された場合)。他の人は、その強さを警告するレビューを受け、買い物客に顔のどの部分にも使用しないようにアドバイスしました.
ほとんどの場合、これらのペンはオンライン レビューによく登場します。価格は約 50 ドルから数百ドルの範囲です。約 5 から 18 ミリメートルの深さまで浸透できると主張しており、1 平方あたり約 1,000 から 5,000 ポンドの費用がかかります。インチ (PSI)。バージニア州フェアファックスの委員会認定皮膚科医である Hema Sundaram, MD は、次のように述べています。メリーランド州ロックビル。ただし、これらのデバイスのほとんどは、何らかの方法で痛みのない体験を保証します.
ヒアルロン ペンは、注射針を使わずに薬液 (インスリンや麻酔薬など) を皮膚に注入できるハンドヘルド ジェット注射器をモデルにしています。「約20年前、私はこれらの[タイプの]デバイスを紹介されました」と、ミズーリ州フロンテナックの認定顔面形成外科医であるL. マイク・ナヤック医学博士は、最近インスタグラムのヒアルロン酸ペンを激しく非難した.「局所麻酔用のペンがあります [それは] 同じもので、バネ仕掛けのデバイスです。リドカインを引き出し、トリガーを押すと、非常に速く流れる液滴が生成されます.肌の表面に素早く浸透します。」
今日、米国食品医薬品局 (FDA) は、非常に特殊な薬剤 (たとえば、特定のインフルエンザ ワクチンの注射用に承認されたもの) 用に一握りのジェット注射器を承認しました。興味深いことに、それらのいくつかはヒアルロン酸ペンです。当社の専門家がこのタイプのツールに固有の問題と呼んでいるものの証拠です。「ワクチンの皮内注射器に関する研究報告によると、注射の深さと位置を一貫して制御することは困難であり、注射部位は通常、針注射中に追加の打撲傷と腫れを引き起こします」とAlex R. Thiersch氏は述べています.美容業界を代表する弁護士であり、アメリカ・メッド・スパ協会の創設者。
医療用ジェット注射器と美容用ヒアルロン酸ペンには類似点がありますが、FDA のスポークスパーソンである Shirley Simson 氏は、「今日まで、FDA はヒアルロン酸の注射用の無針注射器を承認していません」と保証しました。さらに、彼女は、「場合によっては、認可された医療提供者のみが、皮膚フィラー用の針またはカニューレの使用を承認しています。患者や自宅での使用が承認されている皮膚充填剤製品はありません。」
ヒアルロン酸ペンのファンは、エピネフリンやインスリンなどの特定の薬物が DIY 注射に安全であると考えられているのであれば、なぜ HA ではないのかと主張するかもしれません。しかし、医学的に許容される状況では、ナヤック博士は次のように説明しました。HA では、ヒアルロン酸ペンは FDA によって承認されていません。監督なし。通常は顔をターゲットにしますが、その血管系のために、注射は太ももや肩よりも危険です。さらに、ナヤック博士は、「これらのペンを使用している人は、[合法的に] FDA 承認のフィラーを購入できないため、闇市場のフィラーをオンラインで購入している」と付け加えました。
実際、Dermatologic Surgery 誌に掲載された最近の研究では、偽造フィラーが一般的な問題であることがわかりました。調査対象の医師の 41.1% がテストも検証もされていない注射に遭遇し、医師の 39.7% が注射によって引き起こされた有害事象の患者を治療したことがあります。2020 年に米国皮膚科学会誌に掲載された別の論文では、規制されていないインターネット注射の増加と、「YouTube チュートリアルのガイダンスの下で、規制されていない神経毒とフィラーの自己注射の増加傾向」についても言及されています。
ブリティッシュ・コロンビア州バンクーバーの認定皮膚科医であるケイティ・ベレズナイ医師は、「人々はペンに何を入れるかについて非常に心配している」と語った。「[オンライン充填剤] の無菌性と安定性について 平均余命には多くの問題があります。」委員会によって認定された皮膚科医や形成外科医によって定期的に注射される HA とは異なり、「これらの製品は FDA による厳格な安全性審査を受けていないため、消費者は自分が何を注射しているのかを知ることができません」と委員会は述べています。サルメラ・サンダー医学博士が追加されました。-ビバリーヒルズの顔面形成外科医の資格を持つ。また、通常の患者は、さまざまな HA の違いに適応する可能性が低いため、粘度と弾力性が適切な使用と配置をどのように決定するか、または独自の架橋が腫れと耐久性にどのように影響するか、どのゲルが実際にどのゲルであるかをどうやって知るのでしょうか?ペンまたは最も自然に見える唇または涙または頬?
過去数か月で、何十人もの委員会認定の皮膚科医と形成外科医が、ソーシャルメディアでフォロワーに、ヒアルロン酸ペンとDIYフィラー注射全般に関連する無数のリスクについて警告しました..
主導権を握っているのは、米国皮膚外科学会 (ASDS) です。2月に、組織は患者の安全に関する警告を発行し、ヒアルロン酸ペン現象の安全性に関してFDAに連絡したことを声明で述べました.今年の 3 月、米国皮膚科学会は同様の声明を発表し、次のように警告しました。しかしそうすると、健康に深刻な影響を与える可能性があります。」
最も経験豊富なインジェクターでもフィラーの合併症が発生する可能性がありますが、Juvéderm、Restylane、Belotero などの FDA 承認のヒアルロン酸フィラーは、資格のある皮膚科医の委員会によって認定されており、解剖学と形成外科を理解しています。注射しても安全。合併症が発生した場合は、それらを特定して元に戻すことができます。「バルカーは優れた治療法です。非常に人気があり、満足度も非常に高いですが、何をしているのかを知っておく必要があります。間違った場所に注射されると、外観を損なう可能性のある失明、脳卒中、[皮膚]潰瘍の報告があります。」
通常、「間違った領域」と正しい領域を区別することは困難です。Nayak 博士は次のように述べています。彼は、ペンレポートの精度が不十分であることを考えると、「たとえ持っていたとしても、製品の実際の所在を制御できないのではないかと恐れているため、フィラーを注入するためにそれを使用することは決して考えません.(Dr. Nayak のチームによって治療されたヒアルロン酸ペンの最近の故障は、彼が呼んだものです。デバイスの不安定な製品配送によって引き起こされる可能性がある「最良-最悪のシナリオ」の例: 明らかなフィラー BB患者の唇の表面に広げます。)
無数の会社がヒアルロン酸ペンを製造しており、モデル間に微妙な違いがあるように見えますが、主に広告の配信深度と圧力と速度の測定に関連していますが、私たちの専門家は、それらは主に同じ機械的手段によって操作されていると主張しています。同様のリスク。「これらのペンは心配です。これらのペンのいずれかが他のペンよりも確実に優れているとコメントしたとは思いません。医療訓練を受けておらず、顔の解剖学に精通している人々にとっては非倫理的です」.サンダー・セイ。
これらのデバイスの基本的な DIY の性質が非常に危険なのはこのためです。実際、これらのデバイスは「フィラー注射の資格がなく、自己治療を扇動する個人に販売されている」と Sundaram 博士は付け加えました。
このルアーは、サンダー博士、スンダラム博士、カビタ マリワラ博士に、ソーシャル メディアで見られるいくつかのヒアルロン酸ペンを評価するよう依頼しました。予想通り、針がないからといって問題がないわけではありません。ヒアルロン酸ペンは、いくつかの重要な点で健康と外見を脅かす可能性があります。
ゲルが動脈に侵入または圧迫すると、血流が遮断され、皮膚の剥離、失明または脳卒中を引き起こす可能性があり、血管閉塞が発生します。これは、最も恐ろしい充填合併症です.「血管の損傷は、フィラーが体内にどのように導入されても、常にフィラー注射の問題です」とサンダー博士は言いました.「一部のペン支持者は、ペンは針のように血管を貫通できないため、血管イベントを引き起こす可能性は低いと信じていますが、フィラーの圧縮による血管損傷の重大なリスクがまだあります。コンテナで。」
Taher 博士は、ヒアルロン酸ペンによる DIY 注射によって引き起こされた血管閉塞を目撃しました。「私が遭遇した状況-彼女は本当の血管危機でした」と彼は言いました.「私は写真を見て、『すぐに来てください』と言いました。」患者の上唇には、元に戻す必要のある血管閉塞の象徴的な紫色の変色が見られました (PSA で見ることができます。治療後にYouTubeで）。ヒアルロニダーゼと呼ばれる注射可能な酵素を 2 回注入することで、彼は血栓を溶解し、患者の皮膚を救うことができました。
いくつかの主要な顔面動脈は、皮膚の表面からわずか数ミリ下を走っています。Sundaram 博士は、唇の強化のためにヒアルロン酸ペンを多く使用する TikToker ユーザーは、特により成熟した皮膚では、「[上唇と下唇を供給する] 唇の動脈が皮膚の表面に非常に近い可能性がある」ことに気付かない可能性があると指摘しました。彼らは年を取り、薄くなります。「下唇の特定のポイントで、皮膚表面下の動脈の深さが 1.8 ～ 5.8 mm の範囲にあることが超音波画像によって明らかになりました」と彼女は付け加えました。同じ研究では、上唇に栄養を与える動脈の深さは 3.1 ～ 5.1 mm の範囲でした。「したがって、ヒアルロン酸ペンからの HA 加圧ジェットは、上唇動脈、下唇動脈、およびその他の重要な構造に接触できなければなりません」と Sundaram 博士は結論付けました。
YouTube で HA ペンのチュートリアルを見たとき、Dr. Sundaram は、レビュアーに「はい、こめかみを治療するためにペンを使用できます」という会社の返信を見てイライラしましたが、正しいテクニックについては医師に相談するのが最善です.スンダラム博士によると、「フィラー注射による失明に関して、こめかみの血管は眼に栄養を供給する血管とつながっているため、こめかみは顔の重要なリスク領域です。こめかみの主要な動脈である浅側頭動脈は、皮膚の下の繊維組織の内側を走っており、この領域の脂肪層はより薄い」ため、特に注射器がどこにあるかわからない場合、ブロックしやすくなります.
「圧力注入は実際には顔にゼロです」とマリワラは言いました。血管閉塞や一般的な打撲などの合併症を最小限に抑えるために、「医師には常に低圧でゆっくりと注入するように教えています」.
ただし、ヒアルロン酸ペンは、強力な力と速度に依存してフィラーを皮膚に送り込みます。「デバイスに挿入ポイントとして針がない場合、製品は基本的に、皮膚を引き裂いたり引き裂いたりできるほどの高圧下で押す必要があります」とサンダー博士は述べています。唇への注射の場合、「敏感な粘膜にかなりの圧力がかかるたびに、ある程度の外傷や挫傷を引き起こします-[そして]皮膚だけでなく、多くの[ヒアルロン酸ペン】 施術動画のあざがそれを証明しています。粘膜の損傷により、製品に高圧が導入されると、長期的な瘢痕形成につながる可能性があります。」
Sundaram 博士は、ヒアルロン酸ペンを使用した HA 注射を「充填された弾丸」と比較し、それらが生み出す外傷を、実際の弾丸が人間の組織に撃たれたときに引き起こされる巻き添え被害と比較します。「極端な空気圧の下で高速の弾丸を皮膚に押し込むと、組織に外傷が生じることは常識です。」
「これらのペンは、制御された予測可能な治療を提供することはできません」と Sundaram 博士は述べています。さらに、彼女は、皮膚が入ると、治療中に腫れが始まり、「腫れは唇の本当の形を不明瞭にします-これらのものをどこに置くかについては、もはや正確ではありません.
彼女は最近、「上唇が下唇よりもはるかに大きく、上唇の片側が反対側よりもかなり大きく、あざができてゴツゴツした」ヒアルロン酸ペンの使用者を治療した.
スンダラム博士はまた、広告の深さが大きいペンは、口を動かす筋肉など、特定の筋肉に触れる可能性があると指摘しました。「死体研究よりも正確な生体の唇の超音波スキャンは、口輪筋が皮膚の表面から約4ミリメートル下にあることを示しています」と彼女は説明した.ヒアルロン酸ペンがフィラーを筋肉に沈着させると、「その流動性により、フィラーの塊や塊のリスクが高まり、フィラーがさらに移動する可能性があります-しばしば誤って「移行」と呼ばれます」と彼女は言います.
一方、特定のHA（強くてふっくらした品種）を予測できないペンで浅く注入すると、目に見える隆起や青みなどの問題が発生する可能性もあります.「[ペン] のために宣伝されているフィラーのいくつかは、実際にはより厚く、より架橋されています」と Sundaram 博士は述べています。「これらを表面に注入すると、チンダル効果が得られます。[これは] 光の散乱によって引き起こされる青色の変色です。」
ペンの問題のある深さと分散パターンに加えて、「（彼らが）製品を連続的な動きの直線的な配置ではなく、単一の錠剤または倉庫として埋め込んだという事実は、安全性と美的観点からの問題です.「博士。サンドは言った。「経験豊富な注射器は、特に唇に製品を保管することはありません。」
Mariwalla は共同署名しました:「私は唇に注入するために連続ボーラス注入技術を使用したことはありません。不自然に見えるだけでなく、患者はしこりや隆起を感じます。」サンダー博士は、ボーラス注射は「血管損傷または組織損傷のリスク」も増加させると指摘しました。
ここでの危険は、注入される不確実な物質とヒアルロン酸ペン自体の 2 つの原因から生じます。
先に述べたように、「おそらくすべての問題の中で最も懸念されるのは、実際のフィラー自体です」とサンダー博士は言いました.汚染や異物混入の可能性に加えて、「（美容液などの）外用に使用されるヒアルロン酸と注射に使用される本物のヒアルロン酸フィラーとのニュアンスを理解していない素人がいるかもしれないことも心配です.これらのペンの皮膚または粘膜への局所製品の導入は、異物反応や肉芽腫形成などの長期的な合併症を引き起こす可能性があり、修正が難しい場合があります.
誰かがどうにかして純粋で合法的な HA フィラーを入手できたとしても、それをペンに入れると、ワームの別の缶が開かれます。「[彼らは] 元の注射器からペンのアンプルにフィラーを移す必要があります」と Sundaram 博士は指摘しました。「これは多段階のプロセスです。トランスファー シリンジを針に接続し、フィラーを吸い込み、アンプルにスプレーします。完了するたびに、汚染のリスクがあります。」
サンダー博士は、「この手術が医療環境で行われたとしても、移植は無菌ではありません.しかし、この手術を個人の家で行うことは、感染の準備です。」
次に、DIY消毒の問題があります。「各ペンには取り外し可能なパーツがあります。問題は、実際のデバイス自体がどの程度クリーンかということです。」マリワラは言った。「これらの企業は、未知の安定した供給源からの材料を皮膚に注入することを望んでいます.畝があり、掃除が必要な部分があるデバイスはどうですか？石鹸と水を使用し、食器洗い機で乾かしますか?そうではないようです。私へのセキュリティ。
Sundaram 博士は、医療スタッフを除くほとんどの人は無菌技術の複雑さに慣れていないため、「患者は最終的に非滅菌 HA を使用して皮膚に押し込む可能性が非常に高い」と述べています。
ベレズナイ博士は、カナダの保健当局が 2019 年にこれらのペンに対して公共の安全に関する警告を発したと述べました。公衆を自傷行為から保護するための実行可能な対策の例として、ヨーロッパではヒアルロン酸ペンの販売も制限されていると述べました。 .当局のセキュリティ アラートによると、カナダ保健省は、関連する危険性について市民に警告することに加えて、ヒアルロン酸ペンの輸入業者、流通業者、および製造業者に対して、「これらのデバイスの販売を停止し、すべての関連会社に市場に出回っているデバイスのリコールを要求する.装置"。
シムソン氏に、米国 FDA がこれらのデバイスを市場から撤回する措置を講じているのか、それとも製造業者が化粧品として販売することを禁止しているのかを尋ねたところ、彼女は次のように答えました。そのような製品を担当する企業は協力しています。しかし、今日まで、美容目的でヒアルロン酸を注入するために承認された無針注射器はありません。」
私たちの医療専門家によって概説された一連のリスクと、DIY 機器に関する現在のデータの欠如を考慮すると、ヒアルロン酸ペンが FDA によって承認されるとは想像しがたい.「誰かがこれらのペンを合法化したい場合は、安全性、有効性、信頼性、および短期的および長期的な結果を評価するために、管理された研究を実施する必要があります.スンダラムは指摘した。
米国のヒアルロン酸ペンの法制化を楽観的に待っている間、私たちアリュールは、専門家の警告に耳を傾け、ソーシャルメディアの最新の悪い考えに屈しないことをお勧めします.Marci Robin による追加レポート。
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投稿時間: Dec-14-2021