中国食品医薬品局は、2018 年 8 月 1 日から有効な「医療機器分類カタログ」の新しいバージョンをリリースしました

2017 年 9 月 4 日、国家食品薬品監督管理局 (以下、「総局」という) は記者会見を開き、新たに改訂された「医療機器の分類カタログ」 (以下、「新しい分類カタログ」という) を正式に発表した。 」)。2018 年 8 月 1 日から有効です。

医療機器の分類管理は国際的に認められた管理モデルであり、科学的かつ合理的な医療機器の分類は、医療機器の登録、生産、運用、および使用の全プロセスを監督するための重要な基盤です。

現在、中国には約 77,000 の医療機器登録証明書と 37,000 を超える医療機器登録証明書があります。医療機器産業の急速な発展と新技術と新製品の絶え間ない出現により、医療機器分類システムは産業開発と規制作業のニーズを満たすことができなくなりました。2002 年版の「医療機器分類目録」(以下、元の「分類目録」という) 業界の欠点がますます顕著になってきています。全体的なフレームワークとレベル設定は、業界の現状と規制要件を満たすことができません。第二に、元の「カタログ」には、製品の説明や使用目的などの重要な情報が欠けていたため、登録承認の統一と標準化に影響がありました。第三に、当初の「カテゴリーカタログ」では、新商品や新カテゴリーを網羅することが難しかった。動的な調整メカニズムがないため、カタログの内容を時間内に更新できず、製品カテゴリの分割も合理的ではありませんでした。

国務院が改正・公布した「医療機器監督管理条例」及び「国務院医薬品・医療機器審査承認制度の改革に関する意見」を実施するため、国家食品医薬品局は行政は、医療機器分類管理改革の展開に伴い、これまでに発行された医療機器を包括的に取りまとめ、分析しました。機器の分類と定義ファイル、有効な医療機器登録製品の情報を整理し、類似の外国医療機器の管理に関する調査を行います。改訂作業は2015年7月に開始され、「分類目録」のフレームワーク、構造、および内容の全体的な最適化と調整が行われました。医療機器分類技術委員会とその専門家グループを設立し、「分類目録」の内容の科学性と合理性を体系的に実証し、新しい「分類目録」を改訂しました。

新しい「カテゴリーカタログ」は、医療機器技術や臨床用途の特性に応じて22のサブカテゴリーに分類されています。サブカテゴリは、第 1 レベルの製品カテゴリ、第 2 レベルの製品カテゴリ、製品の説明、使用目的、製品名の例、および管理カテゴリで構成されます。製品区分の決定にあたっては、新「分類カタログ」の製品説明、用途、製品名の例と合わせて、製品の実態を総合的に判断してください。新しい「分類カタログ」の主な特徴は次のとおりです。第 1 に、構造がより科学的であり、臨床診療とより一致しています。米国の臨床使用指向の分類システムから教訓を引き出し、「欧州連合の通知機関のフレームワーク カタログ」の構造を参照して、現在の「分類カタログ」の 43 のサブカテゴリが 22 に統合されました。サブカテゴリ、および 260 の製品カテゴリが洗練され、206 の第 1 レベルの製品カテゴリと 1157 の第 2 レベルの製品カテゴリに調整され、3 レベルのカタログ階層を形成しています。2 つ目は、対象範囲が広く、より有益で操作性が高いことです。想定される用途や製品説明に2,000以上の新製品が追加され、現在の「分類カタログ」は1008製品名の6,609例に拡大されました。3つ目は、製品管理カテゴリを合理的に調整し、業界の現状と実際の監督の適応性を改善し、監督リソースの割り当てを最適化するための基盤を提供することです。製品のリスクの程度と実際の監督に応じて、市場投入までの時間が長く、製品の成熟度が高く、リスクを制御できる40の医療機器製品の管理カテゴリが削減されます。

新しい「分類目録」の枠組みと内容は大幅に調整され、医療機器の登録、製造、運用、使用のすべての側面に影響を与えます。すべての当事者の統一された理解、スムーズな移行、および秩序ある実施を確保するために、国家食品薬品監督管理局は同時に「新たに改訂された法の実施に関する通知」を発行および実施しました。」、ほぼ 1 年間の実装移行時間を与えます。規制当局と関連企業の実施を指導する。登録管理に関しては、医療機器業界の現状を十分に考慮し、自然な移行チャネルを採用して新しい「分類カタログ」を実装します。市販後の監督については、生産と操作の監督は、新旧の分類コード体系を並行して採用することができます。国家食品薬品監督管理局は、新しい「分類カタログ」に関する総合的なシステム トレーニングを組織し、地方の規制当局と製造会社が新しい「分類カタログ」を実装するように指導します。

2018 年新医療機器分類カタログ コンテンツ ソース: 中国食品医薬品局、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


投稿時間: 2021 年 3 月 2 日