テネシー州ナッシュビル、2021 年 10 月 12 日 - (BUSINESS WIRE) - Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) は、革新的な美学と治療製品に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。同社は、フォーム 483 の公開に対応して、FDA に対する情報公開法 (FOIA) の要求に対応しました。注射用のダキシボツリヌス毒素 A の生物製剤ライセンス申請 (BLA) は、まだ FDA の審査中であり、同社は引き続き FDA の承認を期待しています。 2021 年に眉間のしわの治療のための注射用の DaxibotulinumtoxinA を承認します。
Revance は、フォーム 483 が現地検査後に発行されることは珍しくないと指摘しました。フォーム 483 には、施設の査察中に FDA の担当者が行った所見が記載されています。フォーム 483 は、最終的な機関決定を構成するものではありません。
Revance は、承認前検査の後、2021 年 7 月に Form 483 に応答し、現在、眉間ラインの治療のための注射用の DaxibotulinumtoxinA の BLA に関する FDA の決定を待っています。同社は BLA 申請の品質に自信を持っており、FDA が 2021 年に承認を受けることを引き続き期待しています。
Revance は、次世代の神経調節製品である DaxibotulinumtoxinA for Injection を含む、革新的な美容および治療製品に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。注射用 DaxibotulinumtoxinA は、独自の安定化ペプチド賦形剤と高度に精製されたボツリヌス毒素を組み合わせており、ヒトや動物の成分は含まれていません。Revance は、ダキシボツリヌス毒素 A の眉間 (しかめ面) 注射用の第 3 フェーズを成功裏に完了し、米国の規制当局からの承認を求めています。Revance はまた、眉間のしわ、額のしわ、目尻のしわを含む顔面上部への注射、ならびに頸部ジストニアおよび成人上肢痙攣の 2 つの治療適応症について DaxibotulinumtoxinA を評価しています。注射用の DaxibotulinumtoxinA と協力するために、Revance は、米国での RHA® ダーマル フィラー シリーズの独占販売権を含む、アメリカの美容の実践で使用される一連の独自の高品質の製品とサービスを持っています。これは、顔のしわやひだを修正する一連のダイナミック フィラー、および OPUL™ リレーションシップ ビジネス プラットフォームでの使用が FDA によって承認された最初で唯一のものです。また、Revance は Viatris (旧 Mylan NV) と提携して BOTOX® のバイオシミラーを開発しており、これは既存の短時間作用型神経調節薬市場で競合します。Revance は、患者の経験を変えることで現状を変えることに取り組んでいます。詳細について、または当社のチームに参加するには、www.revance.com にアクセスしてください。
歴史的事実の記述ではないこのプレス リリースの記述。BLA提出物の品質 自信に満ちています。当社の BLA 提出ステータス。北カリフォルニアにある同社の製造施設の FDA 検査結果、およびパートナーである Viatris との BOTOX® バイオシミラーの開発結果。「1995 年私募証券訴訟改革法」、「1933 年証券法第 27A 条（改正）および 1934 年証券取引法第 21E 条（改正）の意味における 1933 年将来見通しに関する記述」を構成します。将来の出来事の予測として、将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、パフォーマンス、イベント、状況、または成果が常に実現または発生することを保証することはできません。
将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果が当社の予想と大きく異なる場合があります。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 結果、時間、コスト、研究開発活動の完了、規制当局の承認。現地査察中の FDA の観察またはその他の理由によるものを含みます。COVID-19 パンデミックは、当社の製造事業、サプライ チェーン、当社製品に対するエンド ユーザーの需要、商業化の取り組み、事業運営、臨床試験、および当社の事業と市場のその他の側面に課せられています。候補を見つけて、RHA® ダーマル フィラー シリーズの供給品を入手します。不確実な臨床開発プロセス;臨床試験は効果的なデザインを持たないか、肯定的な結果を生み出さない可能性があります。または肯定的な結果は、規制当局の承認または商業的成功のリスクを保証します。実際の結果に対する臨床研究結果の適用可能性;経済的利益、安全性、有効性、商業的受容、および OPUL™、RHA® 皮膚フィラー シリーズの比率と程度、および候補製品の市場、競争、規模、および成長の可能性 (承認された場合)。RHA® ダーマル フィラー シリーズと OPUL™ の商品化に成功し続ける当社の能力、注射用の DaxibotulinumtoxinA の商品化に成功する能力 (承認された場合)、および 商品化活動の時間とコスト。販売およびマーケティング機能を拡張する当社の能力。事業協力の状況。当社の事業資金を獲得する当社の能力。製造物責任、知的財産、およびその他の訴訟において自らを弁護するための費用と能力。私たちは、医薬品候補の知的財産保護を継続して取得し、維持する能力を持っています。将来の収益、費用、資本要件を含む当社の財務実績。およびその他のリスク。実際の結果が、このプレス リリースの記述で明示または暗示されているものと大きく異なる可能性がある要因の詳細については、米国証券取引委員会 (SEC) に提出された通常の文書を参照してください。 「リスク」 2021 年 2 月 25 日に SEC に提出したフォーム 10-K の「要因」に記載されている要因には、SEC に提出した 2021 年 6 月 30 日に終了した四半期の 10 日が含まれますが、これに限定されません。 2021 年 8 月 5 日。 -Q テーブル。このプレス リリースの将来の見通しに関する記述は、発行日時点でのみ有効です。当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr は火曜日に、有望なテストの後、抗がん剤に関する重要な研究を開始する予定であると述べた.しかし、CRSP 株は終盤に下落した。
食品医薬品局がCovid注射のブースター用量の推奨を遅らせた後でも、モデルナの株価は火曜日に上昇しました.
今週は、モデルナ社の Covid-19 ワクチンにとって別の転機となる可能性があります。米国食品医薬品局の重要な諮問委員会が集まり、いわゆる「ブースト注射」について話し合う予定です。
Unsplash で Martin Sanchez が撮影した写真 Merck & Co (NYSE: MRK) は、先週金曜日に COVID-19 抗ウイルス薬のモノピラビルの印象的な結果を発表しました。ワクチンには3回目のブースター注射が必要であり、ワクチン耐性のある人々は依然としてCOVID-19の入院、死亡、および重度の症状のリスクにさらされているため、科学界とウォール街の注目はCOVID-19療法に最善のものとして向けられています画期的な感染症に対処する方法。潜在的な将来の急増。抗ウイルス薬は最も強力な競争相手です
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米国食品医薬品局 (FDA) と疾病管理予防センター (CDC) が 9 月末に特定の集団に対するこのワクチンの追加接種を承認することを決定した後、何百万人ものファイザー接種者が現在追加の注射を受けています。でも。、Moderna および Johnson & Johnson の受領者は、FDA および CDC 諮問委員会がこれら 2 つのワクチンのいずれのブースターも承認していないため、追加のワクチンの検索を遅らせるよう警告されています。
CureVac は、メッセンジャー RNA に基づく最初の Covid-19 ワクチンの開発を中止しています。このニュースは株の急落を引き起こした。
マラリアほど大きな被害をもたらす病気はほとんどありません。2019 年には、推定 2 億 2900 万件のマラリアが発生しました。先週、世界保健機関 (WHO) は、子供たちへのマラリア ワクチンの広範な使用を推奨しました。
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SVB Leerink の Geoffrey Porges 氏は、ワクチン試験の第 2 段階の結果は、「次の第 3 段階の試験に対する肯定的なシグナルである」と書いています。
CDCが65歳以上の人々やその他の恵まれないアメリカ人にCovidブースター注射を推奨した後、ファイザーの株は買う価値がありますか?
著者: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX CFRX 調査レポート全文を読む ビジネス最新情報 フェーズ 2 試験における症状の迅速な解決 2021 年 10 月 4 日、ContraFect (NASDAQ: CFRX) は、同社のエクセバケース 2 を発表しました フェーズ 1 からの新しいデータ臨床試験は IDWeek™ に掲載されており、黄色ブドウ球菌菌血症患者の症状はすぐに治まり、後期の混乱者からの口頭報告の形で提示されます。
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同社が FDA に Ridgeback Biotherapeutics と協力して Covid 錠剤を承認するよう依頼した後、Merck の株価は月曜日にわずかに下落しました。
ドイツのバイオ医薬品会社が、COVID-19 ワクチン候補の開発を断念し、代わりにグラクソ・スミスクラインと協力して COVID-19 に対する第 2 世代の mRNA 注射を開発することに注力すると述べた後、CureVac の株価は火曜日の市場前取引でした。 9.6%も下がりました。欧州委員会との既存の購入契約は無効になります。彼らの目標は、2022 年に新しい COVID-19 ワクチンを市場に投入することです。
モデルナワクチンのまれな心臓炎症の問題は、ファイザーにとって有益かもしれませんが、軽度にすぎません.
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ファイザーのワクチン接種を受けた多くのアメリカ人がブースター注射の準備をするために袖をまくり上げたので、モデルナまたはジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン接種を受けた他の何百万人もの人々が心配そうに順番を待っています.
国立老化研究所によると、NIH アルツハイマー病は常にほとんど理解されていない疾患であり、実現可能な治療法を見つけるのに大きな課題となっています。科学者たちは、非常に異なる状態に処方される古い薬など、正統でない選択肢を模索しています.彼らは、50 年前の利尿剤の形で非常に驚くべき薬剤候補を発見しました。
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) の株価は火曜日、同社が GlaxoSmithKline と協力して COVID-19 ワクチンの開発を第 2 世代 mRNA ワクチン候補の開発に集中させると発表した後、下落しました。EMA は、承認プロセス中に第 1 世代のワクチンを撤回しました。CureVac は、第 1 世代ワクチンの可能な限り早い承認は 2022 年の第 2 四半期になると見積もっています。その時点で、同社は、第 2 世代ワクチン プログラムの候補者が
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α-1アンチトリプシン欠乏症の治療薬候補の最初の臨床試験の結果は、非常に有望に見えます.
ジョンソン・エンド・ジョンソンは火曜日、59 歳の同氏が 12 月 31 日に執行委員会の副会長兼最高科学責任者を辞任すると発表しました。世界で最も困難な健康上の課題を解決する革新的な医薬品を提供する技術と、医療の分野は変化しました」と Stoffels 博士は述べています。これは、ジョンソン・エンド・ジョンソンがここ数週間で明らかにした 2 度目の上級管理職の辞任です。
医師は、伝説的な野球哲学者ヨギ・ベラの言葉を引用し、誰もがブーストバッティングの議論やその他の未解決の問題で減速するよう促した.
投稿時間: 2021 年 10 月 13 日